미세화 미세화는 의약품 제조에서 활성 의약품 성분(API)을 미크론 또는 서브미크론 크기(일반적으로 1~10μm)로 분쇄하는 중요한 공정입니다. 이는 특히 난용성 의약품의 경우 생체이용률, 용해 속도 및 제형의 균일성을 향상시킵니다. 고온에서 분해, 용융 또는 화학적 변화가 일어나기 쉬운 온도 민감성 API의 경우, 분쇄 방법은 순도를 유지하고 오염을 방지하면서 열 발생을 최소화해야 합니다. 일반적인 미세화 기술에는 기계적 분쇄(예: 볼밀 또는 해머밀), 습식 분쇄 및 제트 분쇄가 있습니다. 이 중, 나선형 제트 밀 분쇄(디스크 제트 밀링이라고도 함)는 입자 간 분쇄 메커니즘이 독특하여 초저열 발생, 좁은 입자 크기 분포, 매우 높은 제품 순도를 제공하기 때문에 널리 사용되며, 특히 민감하고 고가의 의약품 원료에 적합합니다.
나선형 제트 밀이란 무엇인가요?
나선형 제트 밀(디스크 제트 밀이라고도 함)은 고속 압축 가스를 사용하여 평평한 분쇄 챔버 내부에 나선형 공기 흐름을 생성합니다. 입자는 나선형 경로를 따라 가속되어 서로 충돌하며, 그 결과 초청정 충격식 분쇄가 이루어집니다.
주요 특징
- 기계적 접촉 없음: 챔버 내부에는 연삭 매체나 움직이는 부품이 없습니다.
- 최소한의 열 발생: 분쇄는 입자 간 충돌을 통해 발생합니다.
- 입자 크기 분포가 좁음: D50 < 3 µm 또는 서브마이크론 크기의 API에 이상적입니다.
- 오염도가 극히 낮음: 고순도 의약품 원료에 필수적입니다.
- 폐쇄형 불활성 가스 작동은 선택 사항입니다. 산소에 민감한 원료의약품에 적합합니다.
이러한 특징 덕분에 나선형 제트 밀은 온도에 민감한 응용 분야에서 확실한 이점을 제공합니다.
온도에 민감한 의약품 원료에 대한 이점
초저열 발생
기계적 부품이 없어 마찰이 발생하지 않으므로 온도 상승이 최소화됩니다. 이는 열 분해 위험이 있는 API를 보호합니다.
고순도, 금속 오염 없음
연삭 매체가 없으므로 금속 마모가 없어 GMP 및 순도 요구 사항을 충족합니다.
입자 크기를 탁월하게 제어합니다.
나선형 제트 밀은 흡입 제품, 주사제 및 표면적이 넓은 API에 필수적인 입자 크기 분포(PSD)가 좁은 미세 분말(1~5µm)을 안정적으로 얻을 수 있습니다.
깨지기 쉽거나 다형성 재료에 적합합니다.
분쇄 작용은 부드럽고 순전히 가스 에너지에 의해 이루어지기 때문에 다형성 전이가 최소화됩니다.
위험하거나 산소에 민감한 API에 이상적입니다.
불활성 질소 순환 시스템을 사용하면 폭발 위험과 산화 반응을 방지할 수 있습니다.
고려해야 할 제한 사항
나선형 제트 밀은 여러 장점이 있지만 만능 해결책은 아닙니다.
매우 단단한 재질에는 적합하지 않습니다.
매우 단단하거나 마모성이 강한 API는 입자 간 충돌만으로는 효율적으로 분해되지 않을 수 있습니다.
상대적으로 낮은 처리량
제트 밀은 일반적으로 기계식 밀보다 용량이 작기 때문에 대량 생산되는 중간체보다는 고부가가치 API에 더 적합합니다.
일정한 사료 크기가 필요합니다
효율적인 제트 밀링을 위해서는 공급 재료를 100µm 미만으로 사전 분쇄해야 하는 경우가 많습니다.
에너지 소비량 증가
가스 압축 요구량이 증가함에 따라 운영 비용이 늘어납니다.
나선형 제트 밀링이 가장 적합한 선택인 경우는 언제일까요?
나선형 제트 밀은 다음과 같은 경우에 가장 유리합니다.
- 해당 API는 온도에 매우 민감합니다.
- 금속 오염은 반드시 피해야 합니다.
- 초미세 입자 크기(D50 1–5 µm)가 필요합니다.
- 유통망을 좁히는 것이 매우 중요합니다 (예: 흡입제).
- API가 불안정하거나 다형체에 민감합니다.
- 이 공정은 GMP 및 고순도 기준을 준수해야 합니다.
이러한 경우, 나선형 제트 밀링은 핀 밀, 볼 밀 또는 해머 밀에 비해 우수한 성능을 제공합니다.
결론
네, 나선형 제트 밀 분쇄는 입자 간 분쇄 메커니즘, 최소한의 열 발생, 오염 없는 작동 덕분에 온도에 민감한 API에 이상적인 솔루션인 경우가 많습니다. 모든 재료에 적합한 것은 아니지만, 초미세하고 균일하며 고순도의 분말을 생산하는 탁월한 능력으로 제약 제조 분야에서 널리 사용되고 있습니다.
API 품질 최적화, 용해도 향상 또는 엄격한 입자 크기 목표 달성을 목표로 하는 제약 회사에게 나선형 제트 밀링은 신뢰할 수 있고 기술적으로 진보된 방법을 제공합니다.
에픽 파우더는 초미립자 분말 산업 분야에서 20년 이상의 경력을 보유하고 있습니다. 초미립자 분말의 파쇄, 분쇄, 분급 및 개질 공정에 중점을 두고 초미립자 분말의 미래 개발을 적극적으로 추진하고 있습니다. 무료 상담 및 맞춤형 솔루션을 원하시면 지금 바로 문의하세요! 저희 전문가 팀은 고품질 제품과 서비스를 제공하여 고객의 분말 가공 가치를 극대화하는 데 전념합니다. 에픽 파우더 - 믿을 수 있는 분말 가공 전문가!
읽어주셔서 감사합니다. 제 글이 도움이 되셨으면 좋겠습니다. 아래에 댓글을 남겨주세요. 추가 문의 사항은 젤다 온라인 고객 담당자에게 연락하실 수도 있습니다.
— 에밀리 첸 게시글
