Vi phân hóa Nghiền mịn là một quy trình quan trọng trong sản xuất dược phẩm, giúp giảm kích thước các hoạt chất dược phẩm (API) xuống kích thước hạt micron hoặc submicron, thường là 1-10 μm. Điều này giúp tăng cường sinh khả dụng, tốc độ hòa tan và tính đồng nhất trong công thức, đặc biệt đối với các dược phẩm khó tan. Đối với các API nhạy cảm với nhiệt độ—những API dễ bị phân hủy, nóng chảy hoặc thay đổi hóa học ở nhiệt độ cao—phương pháp nghiền phải giảm thiểu sự sinh nhiệt trong khi vẫn duy trì độ tinh khiết và ngăn ngừa ô nhiễm. Các kỹ thuật nghiền mịn phổ biến bao gồm nghiền cơ học (ví dụ: máy nghiền bi hoặc máy nghiền búa), nghiền ướt và nghiền bằng tia khí. Trong số đó, máy nghiền tia xoắn ốc Nghiền bằng máy nghiền (còn được gọi là nghiền bằng tia phun đĩa) được sử dụng rộng rãi nhờ cơ chế nghiền hạt trên hạt độc đáo, giúp giảm thiểu sự tích tụ nhiệt, phân bố kích thước hạt hẹp và độ tinh khiết sản phẩm cực cao - đặc biệt phù hợp với các nguyên liệu dược phẩm nhạy cảm và có giá trị cao.
Máy nghiền tia xoắn ốc là gì?
Máy nghiền phun xoắn ốc, còn được gọi là máy nghiền phun đĩa, sử dụng khí nén tốc độ cao để tạo ra luồng khí xoắn ốc bên trong buồng nghiền phẳng. Các hạt được tăng tốc dọc theo đường xoắn ốc và va chạm với nhau, tạo ra quá trình nghiền siêu sạch dựa trên va đập.
Đặc điểm chính
- Không có tiếp xúc cơ học: Không có vật liệu mài hoặc bộ phận chuyển động nào bên trong buồng.
- Sinh nhiệt tối thiểu: Quá trình nghiền xảy ra thông qua sự va chạm giữa các hạt với nhau.
- Phân bố kích thước hạt hẹp: Lý tưởng cho các API có kích thước D50 < 3 µm hoặc thậm chí dưới micromet.
- Mức độ ô nhiễm cực thấp: Điều này rất quan trọng đối với các nguyên liệu dược phẩm có độ tinh khiết cao.
- Chế độ vận hành khí trơ khép kín là tùy chọn: Thích hợp cho các hoạt chất dược phẩm nhạy cảm với oxy.
Những đặc điểm này mang lại cho máy nghiền tia xoắn ốc một lợi thế rõ rệt trong các ứng dụng nhạy cảm với nhiệt độ.
Lợi ích đối với các thành phần dược phẩm nhạy cảm với nhiệt độ
Tích tụ nhiệt cực thấp
Do không có thành phần cơ khí nào tạo ra ma sát, nên sự tăng nhiệt độ là tối thiểu. Điều này giúp bảo vệ các hoạt chất dược phẩm (API) khỏi nguy cơ bị phân hủy do nhiệt.
Độ tinh khiết cao và không lẫn tạp chất kim loại.
Việc không sử dụng vật liệu mài giúp loại bỏ sự mài mòn kim loại, phù hợp với các yêu cầu về GMP và độ tinh khiết.
Khả năng kiểm soát kích thước hạt tuyệt vời
Máy nghiền tia xoắn ốc có thể tạo ra bột mịn (1–5 µm) với phân bố kích thước hạt hẹp một cách đáng tin cậy — điều cực kỳ quan trọng đối với các sản phẩm dùng đường hít, thuốc tiêm và các hoạt chất dược phẩm có diện tích bề mặt lớn.
Thích hợp cho các vật liệu dễ vỡ hoặc đa hình.
Do quá trình nghiền diễn ra nhẹ nhàng và hoàn toàn dựa vào năng lượng khí, nên sự chuyển đổi đa hình được giảm thiểu tối đa.
Lý tưởng cho các hoạt chất dược phẩm (API) nguy hiểm hoặc nhạy cảm với oxy.
Với hệ thống tuần hoàn khí nitơ trơ, nguy cơ cháy nổ và các phản ứng oxy hóa có thể được tránh.
Những hạn chế cần xem xét
Mặc dù có nhiều ưu điểm, máy nghiền tia xoắn ốc không phải là giải pháp toàn diện.
Không thích hợp cho các vật liệu quá cứng.
Các API quá cứng hoặc có tính mài mòn cao có thể không phân hủy hiệu quả chỉ bằng các va chạm giữa các hạt.
Thông lượng tương đối thấp
Máy nghiền phản lực thường có công suất thấp hơn so với máy nghiền cơ học, do đó phù hợp hơn cho việc sản xuất các hoạt chất dược phẩm (API) có giá trị cao hơn là các chất trung gian số lượng lớn.
Yêu cầu kích thước thức ăn đồng nhất
Nguyên liệu đầu vào thường cần được nghiền sơ bộ xuống kích thước <100 µm để đảm bảo quá trình nghiền bằng tia khí hiệu quả.
Tiêu thụ năng lượng cao hơn
Việc yêu cầu nén khí làm tăng chi phí vận hành.
Khi nào thì gia công bằng tia phun xoắn ốc là lựa chọn lý tưởng?
Máy nghiền tia xoắn ốc mang lại nhiều lợi ích nhất khi:
- API này rất nhạy cảm với nhiệt độ
- Tuyệt đối tránh nhiễm bẩn kim loại.
- Cần có kích thước hạt siêu mịn (D50 1–5 µm).
- Phân phối hẹp là rất quan trọng (ví dụ: thuốc hít).
- API này dễ bị lỗi hoặc nhạy cảm với các biến thể đa hình.
- Quy trình phải tuân thủ GMP và các tiêu chuẩn độ tinh khiết cao.
Trong những trường hợp này, phương pháp nghiền bằng tia xoắn ốc mang lại hiệu suất vượt trội so với máy nghiền trục, máy nghiền bi hoặc máy nghiền búa.
Phần kết luận
Đúng vậy, nghiền bằng máy nghiền tia xoắn ốc thường là giải pháp lý tưởng cho các hoạt chất dược phẩm (API) nhạy cảm với nhiệt độ, nhờ cơ chế nghiền hạt-hạt, giảm thiểu sự tích tụ nhiệt và hoạt động không gây ô nhiễm. Mặc dù có thể không phù hợp với tất cả các loại vật liệu, nhưng khả năng vượt trội trong việc tạo ra bột siêu mịn, đồng nhất và có độ tinh khiết cao khiến nó trở thành lựa chọn hàng đầu trong sản xuất dược phẩm.
Đối với các công ty dược phẩm đang hướng đến mục tiêu tối ưu hóa chất lượng hoạt chất dược phẩm (API), tăng cường độ hòa tan hoặc đạt được các mục tiêu kích thước hạt nghiêm ngặt, phương pháp nghiền bằng tia xoắn ốc cung cấp một giải pháp đáng tin cậy và tiên tiến về mặt công nghệ.
Epic Powder, hơn 20 năm kinh nghiệm làm việc trong ngành bột siêu mịn. Tích cực thúc đẩy sự phát triển trong tương lai của bột siêu mịn, tập trung vào quá trình nghiền, xay, phân loại và sửa đổi bột siêu mịn. Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí và các giải pháp tùy chỉnh! Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi tận tâm cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao để tối đa hóa giá trị chế biến bột của bạn. Epic Powder—Chuyên gia chế biến bột đáng tin cậy của bạn!
Cảm ơn bạn đã đọc. Tôi hy vọng bài viết của tôi hữu ích. Vui lòng để lại bình luận bên dưới. Bạn cũng có thể liên hệ với bộ phận chăm sóc khách hàng trực tuyến của Zelda nếu có bất kỳ thắc mắc nào khác.
— Bài đăng bởi Emily Chen
